Les aides médicales de réadaptation de classe I (fauteuils roulants manuels, orthèses, béquilles, équipements de rééducation de base, etc.) bénéficient d'avantages considérables en matière d'importation à l'échelle mondiale, du fait du vieillissement de la population et de la demande croissante en réadaptation. Ce guide pratique aide les importateurs à réduire leurs coûts et à accroître leur compétitivité en présentant les principales mesures préférentielles disponibles sur les marchés clés, en s'appuyant sur des sources officielles.
I. Europe et États-Unis : Réductions tarifaires et exonérations de TVA
Des marchés matures dotés de politiques robustes axées sur la réduction des coûts et la protection des groupes vulnérables.
1. UE
Conformément au règlement (CEE) n° 2913/92 du Conseil, les aides techniques de classe I circulent en franchise de droits au sein de l'UE (28 États membres + EEE). Pour les importations en provenance de pays hors UE (par exemple, la Chine), la plupart sont soumises à des droits de douane de 0 à 3 % selon la nomenclature TARIC de l'UE (vérifiable sur http://madb.europa.eu/madb/euTariffs.htm). L'Allemagne, la France et le Royaume-Uni proposent des avantages en matière de TVA : la France applique une TVA de 2,1 % (au lieu de 20 % en temps normal) pour les aides techniques destinées aux personnes handicapées ; le Royaume-Uni accorde une exonération de TVA sur simple déclaration (sans certificat médical). Les produits de classe I sont exemptés de certification par un organisme notifié (ON) ; seules l'agrément de représentant européen pour les personnes handicapées (REP) et l'enregistrement EUDAMED (1 à 2 mois) sont requis. Remarque : le règlement d'exécution (UE) 2025/1197 impose des restrictions aux entreprises chinoises dans le cadre des marchés publics ; il est indispensable de vérifier la conformité au règlement au préalable.
2. États-Unis
En vertu du Protocole de Nairobi, les aides de classe I spécifiques aux personnes handicapées (équipements de réadaptation pour diabétiques, béquilles de mobilité) bénéficient d'une exemption de droits de douane à l'importation. Selon le Système harmonisé de désignation et de codification des marchandises (SH) du CBP, la plupart des autres aides sont soumises à des droits de douane ≤ 2 %, les aides de base (renforçateurs de préhension) étant exemptées. La FDA exempte les aides de classe I de la notification préalable à la commercialisation 510(k) ; seuls l'enregistrement auprès de la FDA, la déclaration du produit et la nomination d'un agent américain sont requis. Renouvellement annuel (<500 $) conserve sa validité.
II. Asie du Sud-Est : Dividendes et subventions des ALE
Les marchés à forte croissance utilisent des politiques pour combler les déficits d'approvisionnement.
1. Vietnam et Indonésie
Le Vietnam propose des droits de douane de 0 % et une TVA de 8 % (contre 10 % en standard) pour les dispositifs médicaux de classe I ; une exonération totale est accordée pour les projets hospitaliers publics et les projets liés aux épidémies (conformément à l’annonce n° 20 de la GACC de 2023). L’Indonésie prévoit des mesures similaires pour 2025.Nouvelle politique(À compter du 1er janvier) Exonération de droits de douane et de TVA à l'importation pour les aides techniques de classe I spécifiques aux personnes handicapées (béquilles, matériel de base). Le Cambodge ajoute le matériel de réadaptation de laboratoire à la liste des produits bénéficiant d'un droit de douane nul à compter du 1er janvier 2026.
2. Philippines et Malaisie
Les Philippines réduisent leurs droits de douane de 12 % à 5 % grâce à la loi d'exemption fiscale pour les dispositifs médicaux destinés aux personnes handicapées (réduction de 8 à 12 % sur les prix de détail). Les achats publics devraient croître de 12 à 15 % par an (2025-2030). La Malaisie applique des droits de douane de 0 % pour les importations en provenance de l'ASEAN et de 5 à 8 % pour les importations en provenance de pays hors ASEAN (à vérifier auprès des douanes malaisiennes).;Exonération de TVA possible avec la coopération d'un agent local.
III. Japon, Australie : Faibles tarifs douaniers + lien avec le système de protection sociale
Un accès rigoureux, mais des politiques ciblées liées aux systèmes de protection sociale locaux.
1. Japon
La réglementation de la PMDA fixe des droits de douane de 0 à 2 % pour les dispositifs médicaux de classe I. Un enregistrement simplifié (3 à 4 semaines) auprès de l'autorité locale compétente en matière d'autorisation de mise sur le marché (AMM) est requis. L'assurance dépendance japonaise couvre 75 à 90 % des coûts pour les personnes handicapées ou âgées, ce qui stimule la demande.
2. Australie
L'accord ChAFTA accorde des droits de douane de 0 % sur les importations chinoises (béquilles, matelas anti-escarres ; à vérifier auprès du DFAT). Une exonération de 10 % de la TPS s'applique aux achats effectués par les établissements pour personnes handicapées ou en réadaptation. L'enregistrement auprès de l'ARTG (conformément à la réglementation de la TGA) permet de bénéficier de ces deux avantages.
IV. Marchés émergents : dividendes importants
La liste actualisée des dispositifs médicaux exonérés de TVA (Journal officiel) de la Russie inclut les dispositifs de classe I bénéficiant d'un droit de douane de 0 à 5 %. L'Ouzbékistan propose une exonération totale de droits de douane et d'impôt sur le revenu pendant 3 à 10 ans pour les importations de matériel de production de classe I dans les zones franches (dépendance à l'importation de 70 %, données officielles).
V. Essentiels mondiaux
1. Conformité d'abord : Enregistrement complet sur le marché cible (UE : EC REP+EUDAMED ; États-Unis : FDA ; Japon : PMDA).
2. Certificat d'origine sécurisé (formulaire A/E pour la Chine-UE, formulaire E pour l'ASEAN, ChAFTA COO).
3. Vérifier l’éligibilité via les canaux officiels (MDR de l’UE, base de données de la FDA américaine, directives de la PMDA japonaise).
Conclusion:Ces politiques répondent précisément aux besoins de réhabilitation. La maîtrise des exigences officielles et des détails des politiques permet aux importateurs de réduire leurs coûts et d'élargir leurs marchés. Avec l'expansion des accords de libre-échange mondiaux, les préférences se renforceront ; une conformité rapide garantit des opportunités.